14日
2023年07月
2023年7月12日，欧盟委员会发布（EU）No 10/2011第16次修订案（EU）2023/1442，删除了物质：FCM No 96（未处理的木粉和木质纤维）的授权。本期，DPTC梳理了相关信息，以期为大家更好完成合规管控提供帮助。
（全文约3000字，预计需要阅读5分钟）
95/3/EC指令《修订关于食品接触用塑料材料及制品的90/128/EEC指令》基于该物质是惰性的假设，将添加剂“未处理的木粉和木质纤维”纳入塑料FCM授权清单。该指令已于2002年9月3日作废。
EFSA于2019年对FCM No 96（未处理的木粉和木质纤维）进行了风险评估，认为目前的资料不足以证明该物质的授权符合（EC）No 1935/2004法规的要求。
考虑到2019年的科学意见，认为先前评估结果不能充分说明FCM No 96（未处理的木粉和木质纤维）在塑料中使用的安全性，因此删除该物质的授权。
木材中可迁移物质的组成和含量（即提取物和矿物质成分）及其迁移情况对安全性评估至关重要。根据文献研究，提取物由大量低分子量化合物组成。由于其中一些能够保护木材免受真菌、昆虫和细菌的侵袭，因此它们可能具有毒性、刺激性或致敏性。木材中还存在部分“生物活性”及其他潜在毒素。矿物质成分主要是钙、钾、镁、铁和钠的碳酸盐或葡萄糖醛酸盐。根据土壤成分，也存在少量其他金属（如锰和铝）。此外，木材中的交叉污染、环境污染物以及抗真菌处理或意外污染的残留物也可能会导致安全问题。
目前文献暂无木材中物质从用木粉或木质纤维制成的塑料FCM中迁移信息，仅能从与食品接触的木材（如酿酒器具）中查取一些关于木材成分和杀虫剂的数据。
有些木材本身含有毒性，但现行法规中未明确可用于FCM的木材种类。如荷兰关于FCM法规中未指定可用于FCM的木材种类；法国关于FCM的信息通告中虽提供了可使用的木材种类清单，但未对这些木材进行毒性评估。此外，GB 4806.12-2022《食品安全国家标准 食品接触用竹木材料及制品》中未指定授权使用的木材种类，但要求油、蜡及其他添加剂的使用应符合 GB 9685 及相关公告的规定。
含木塑料制品还会迁移出部分具有调味功能的物质，例如香豆素、丁香酚、樟脑、五氯苯酚和氯苯甲醚。其味觉或嗅觉阈值可能较低，因此可能会影响塑料FCM及最终食品的感官特性。
未处理的木粉和木质纤维的毒性可能取决于其经处理、加工和添加到塑料中的方式。该物质用作塑料FCM的填料时，由于其表面体积比较大，其迁移可能高于原材料（例如木材）用作散装材料（如板条箱）时的迁移。特别是在高浓度下使用时，可能会影响主体塑料的迁移性能。此外，尽管（EU）No 10/2011授权了“未处理的木粉和木质纤维”，但法规未提供对“未处理”的说明。
考虑到木材成分的变化和某些木材中可能存在的有毒物质，评估植物来源木材及类似材料作为塑料FCM添加剂的安全性，应考虑以下方面：
● 物种；
● 与年龄、生长条件和地理来源有关的可能变化；
● 种植/储存期间的处理；
● 从原料到形成添加剂的生产过程：物理和机械加工中使用的化学物质；
● 与添加剂一起用于生产塑料材料的物质，如偶联剂；
● 低于1000 Da的低分子量成分的综合分析（多氟和全氟化合物为1500 Da），包括含有的污染物；
● 通过比较是否使用添加剂的产品，获得使用添加剂产生的物质迁移；
● 毒理学数据中已检测到的迁移物质。
木粉、木质纤维均属于植物纤维，近年来欧盟对含植物纤维的塑料制品管控较严。DPTC对2022年欧盟食品和饲料类快速预警系统（RASFF）含植物纤维的塑料制品的通报情况进行汇总，具体通报情况如下表1。
表1 2022年RASFF有关含植物纤维塑料制品的通报情况
从2022年RASFF通报数据来看，共有77例有关含植物纤维的塑料制品的通报，中国被通报57例，占所有被通报植物纤维制品总数的74.0%。
含植物纤维的塑料制品中的植物纤维属于食品接触用塑料材料及制品中添加剂的范畴，应符合塑料材质的管控要求，此前GB 4806.7-xxxx已发布征求意见稿，相关管控要求如下：
“4.1.2 食品接触用塑料材料及制品中添加剂（包括竹粉、木粉等植物纤维填料）的使用应符合GB 9685及相关公告的规定。”
2020年6月，欧盟委员会“食品接触材料专家工作组”发布意见，明确指出：未将“竹和竹粉、玉米淀粉、草纤维、大米、麻类植物等类似的天然物质”列入（EU）No 10/2011法规，因此含有此类未经授权添加剂的食品接触用塑料制品禁止投放欧盟市场。
对于塑料中的植物纤维，目前欧盟授权的还剩FCM No 1060“粉碎葵花籽壳”。如需使用其他植物纤维作为塑料材质中的添加剂，需根据法规（EC）No 1935/2004，申请塑料材料中添加剂的授权。
表2（EU）No10/2011法规授权的植物纤维
为确保出口产品符合法规要求，安通技术建议：
建议企业加强源头控制，加强原料的合规管控，控制原料本身（植物原料、三聚氰胺原料等）、相关杂质、污染物、含有或有助于形成的反应/分解产物带来的风险。
建议相关方持续关注欧盟各国有关植物纤维制品的监管动向，以便及时应对。对于明确提出不允许进口或销售的国家（如芬兰），应按相应措施执行；还未提出明确管控措施的国家要重点关注；对于RASFF通报较多的国家（如西班牙），应加严产品质控，以免造成不必要的损失。
生产商在制作产品标签标识时，应实事求是，合规合法，不可随意夸大制品“环保”、“天然”、“无毒”等“优点”，确保信息的真实性，避免误导消费者的认知。
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电 话：13815023776
内容来源：国家食品接触材料检测重点实验室(常州)
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